北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于北京中關(guān)村高科技園區(qū)，是以研發(fā)及技術(shù)服務(wù)為核心的高新技術(shù)企業(yè)。公司面向全球的醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)完善的技術(shù)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容貫穿整個(gè)醫(yī)藥價(jià)值鏈。公司的主要業(yè)務(wù)包括：以高端藥物化學(xué)合成及工業(yè)制劑為技術(shù)優(yōu)勢核心，在心腦血管、腫瘤、感染、內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、老年性疾病、兒童用藥等領(lǐng)域，組織進(jìn)行全球暢銷通用名藥及擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥的研發(fā)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，是本公司的核心競爭力之一，依托海外技術(shù)支持及自身多年的積累沉淀，建立了原料藥產(chǎn)業(yè)化、工業(yè)制劑等具有國際領(lǐng)先水準(zhǔn)的工藝技術(shù)平臺(tái)，為企業(yè)提供先進(jìn)、穩(wěn)定、高效、可控的制藥產(chǎn)業(yè)化工藝。在注重最先進(jìn)的技術(shù)同時(shí)，公司重視學(xué)習(xí)、領(lǐng)悟領(lǐng)域內(nèi)最新的研、究思想及理念，對于ICH指導(dǎo)原則中的QbD、CQAs、CCPS及QTPP等最新理念具有很深的理解，并應(yīng)用于藥學(xué)研發(fā)中。

　　公司擁有高專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，積累了豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，集中了大量優(yōu)質(zhì)臨床資源，面向全球提供高專業(yè)水準(zhǔn)的臨床前服務(wù)及臨床服務(wù)，承接國內(nèi)外的I、II、III、Ⅳ期臨床研究業(yè)務(wù)。

　　北京新領(lǐng)先醫(yī)藥于2015年1月與河南太龍藥業(yè)股份有限公司(股票代碼：600222)完成重組，實(shí)現(xiàn)整體上市的目標(biāo)，為公司在后續(xù)發(fā)展中取得了資本市場的支持。

　　我們的目標(biāo)：

　　成為提供以產(chǎn)業(yè)化為核心的具有全球化技術(shù)水準(zhǔn)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、提供高端醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品服務(wù)及提供專業(yè)CRO服務(wù)的領(lǐng)先服務(wù)供應(yīng)商。

臨床CRO事業(yè)部-深藍(lán)海生物醫(yī)藥

一、CRO事業(yè)部簡介

　　臨床事業(yè)部從屬于新領(lǐng)先醫(yī)藥集團(tuán)，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品臨床前研究和臨床試驗(yàn)技術(shù)咨詢和服務(wù)的合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)，同時(shí)也為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供產(chǎn)品進(jìn)口注冊服務(wù)。

　　事業(yè)部下設(shè)臨床運(yùn)營部、質(zhì)量控制委員會(huì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)部、醫(yī)學(xué)部、項(xiàng)目管理等部門，能夠?yàn)樗幤费芯块_發(fā)客戶提供臨床前藥理研究、臨床試驗(yàn)等技術(shù)服務(wù)。

　　目前，僅就臨床技術(shù)合作已與多家科研單位、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療單位，以及業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者等建立了密切合作關(guān)系，公司團(tuán)隊(duì)擁有120余人的專業(yè)臨床人員。

二、主要部門介紹

　　臨床運(yùn)營部

　　主要業(yè)務(wù)：新藥I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn);醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)與臨床驗(yàn)證;藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì);藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告審核。

　　競爭優(yōu)勢：所有人員均參加過GCP培訓(xùn);部門負(fù)責(zé)人有多年臨床實(shí)踐、藥物臨床試驗(yàn)操作與管理的經(jīng)歷;項(xiàng)目經(jīng)理有較好的專業(yè)背景和長期的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn);組織協(xié)調(diào)過多種藥物(包括疑難品種)的臨床試驗(yàn);與多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有良好的合作關(guān)系;能夠更深層次或站在申辦者的角度理解項(xiàng)目;積極承擔(dān)疑難或非常規(guī)項(xiàng)目，因有較深的科研和臨床背景并能夠得到相關(guān)單位和人士的支持。

質(zhì)量控制委員會(huì)

　　主要業(yè)務(wù)：

　　臨床試驗(yàn)現(xiàn)場稽查，即試驗(yàn)中心稽查，涉及I-IV期試驗(yàn)(藥物、醫(yī)療器械等);

　　醫(yī)藥企業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量體系的稽查;

　　臨床試驗(yàn)研究中央文件(TMF)的稽查;

　　試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)管理的稽查;

　　第三方臨床試驗(yàn)服務(wù)商的稽查(包括合同研究組織、物流供應(yīng)商、IWRS/IVRS等);

　　藥政當(dāng)局現(xiàn)場核查前的審核。

　　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)部：

　　主要業(yè)務(wù)：參與試驗(yàn)設(shè)計(jì);藥品設(shè)盲、包裝、分組;統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書的制訂;臨床試驗(yàn)的稽查;臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督與控制。

　　技術(shù)優(yōu)勢：能夠參與疑難或非常規(guī)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，提供建設(shè)性意見;完成過復(fù)雜的雙盲雙模擬、陽性藥對照臨床試驗(yàn)用藥的包裝設(shè)計(jì)和分組;有完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督和控制的SOP。

三、業(yè)務(wù)范圍

新藥臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)及申報(bào)資料的撰寫;

新藥藥代動(dòng)力學(xué)研究;

藥物制劑生物等效性試驗(yàn);

新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn);

國際化專業(yè)化技術(shù)團(tuán)隊(duì)與管理團(tuán)隊(duì)

　　公司有近200人研發(fā)人員，有4000多平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員均為本科以上學(xué)歷，其中近80%的人員擁有碩士或博士學(xué)歷，分別來自于日本大阪大學(xué)、美國波士頓大學(xué)、美國佛羅里達(dá)大學(xué)等國際知名學(xué)府，及北京大學(xué)、清華大學(xué)、中國科學(xué)院、蘭州大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、南開大學(xué)、天津大學(xué)等國內(nèi)知名學(xué)府，及北醫(yī)、上醫(yī)系統(tǒng)醫(yī)藥一線臨床醫(yī)生。技術(shù)團(tuán)隊(duì)中大部分員工從事本專業(yè)研究工作多年，具有豐富的新藥開發(fā)及臨床研究經(jīng)驗(yàn)。

　　新領(lǐng)先由眾多在國際、國內(nèi)知名研究機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)有多年工作經(jīng)驗(yàn)的管理專家組成的團(tuán)隊(duì)所領(lǐng)導(dǎo)。他們在新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、藥政法規(guī)及資本運(yùn)作等專業(yè)領(lǐng)域有深入研究，支撐了公司出色的業(yè)績。

　　公司聘請多名國外藥物化學(xué)、藥物制劑、藥理臨床等領(lǐng)域知名的科學(xué)家、管理學(xué)者以及國內(nèi)各領(lǐng)域著名專家作為公司的技術(shù)顧問和管理顧問，并成立了由各領(lǐng)域頂尖科學(xué)家組成的技術(shù)管理顧問委員會(huì)。

核心競爭力

　　國內(nèi)首家醫(yī)藥研發(fā)上市公司(股票代碼：600222)，有很好的融資平臺(tái)，為國內(nèi)外技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長的新藥研發(fā)提供良好的資金支持和抗風(fēng)險(xiǎn)能力

　　世界暢銷藥及通用名藥的研究及技術(shù)服務(wù);

　　臨床(CRO)服務(wù)平臺(tái)：生物等效性和I、II、III、Ⅳ期臨床試驗(yàn)研究;

　　進(jìn)口注冊服務(wù)：提供專業(yè)的進(jìn)口藥品注冊申報(bào)代理;

　　API服務(wù)：國際領(lǐng)先且擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)原料藥合成工藝的開發(fā)等;

　　擁有GMP認(rèn)證的制劑及原料藥中試車間，為高質(zhì)量的新藥研究提供基礎(chǔ)保障;

技術(shù)平臺(tái)

　　藥物合成技術(shù)平臺(tái)

　　由領(lǐng)域內(nèi)頂尖合成科學(xué)家及工藝專家組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在藥物化學(xué)合成技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)方面，建立了多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，主要包括：

　　復(fù)雜化學(xué)物合成工藝設(shè)計(jì)及開發(fā)平臺(tái)，包括30步以上合成步驟化學(xué)物的合成，可以承接定制合成服務(wù);

　　手性藥物合成平臺(tái)：熟練應(yīng)用不對稱合成及拆分分離技術(shù)，制備高純度手性藥物中間體及API;

　　結(jié)晶及制劑粉體學(xué)特性研究平臺(tái)：開發(fā)新藥用晶型及產(chǎn)業(yè)化結(jié)晶技術(shù);根據(jù)制劑處方工藝需求，開發(fā)符合制劑粉體學(xué)特性需求的API;

　　中試研究平臺(tái)：將實(shí)驗(yàn)室工藝轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化工藝，并擅長于控制質(zhì)量與成本;

　　技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)：由熟悉注冊法規(guī)、GMP規(guī)程、工藝技術(shù)的專家團(tuán)隊(duì)組成，按照相關(guān)要求完成技術(shù)轉(zhuǎn)移;

　　生產(chǎn)平臺(tái)：利用醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地及原料藥生產(chǎn)基地優(yōu)勢，生產(chǎn)、供應(yīng)產(chǎn)業(yè)化規(guī)模高端醫(yī)藥中間體及高品質(zhì)API。

　　雜質(zhì)定向制備技術(shù)平臺(tái)

　　利用本公司合成及分析的技術(shù)優(yōu)勢，結(jié)合對于注冊法規(guī)及技術(shù)要求的深入理解，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)提供優(yōu)良的標(biāo)準(zhǔn)品、藥物雜質(zhì)對照品等。

　　專業(yè)隊(duì)伍：由合成科學(xué)家組成的化合物設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，對反應(yīng)機(jī)理、降解代謝有深入理解，對于定向合成有豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以根據(jù)客戶的不同需要提供個(gè)性化的定制修飾服務(wù)。

　　技術(shù)優(yōu)勢：通過定向合成、制備分離技術(shù)，可以提供從毫克級(jí)到克級(jí)的對照品;基于對質(zhì)量研究及注冊要求的深入理解，對雜質(zhì)進(jìn)行定性分析，及定量標(biāo)化;提供符合注冊要求的資質(zhì)及證明性文件。

　　制劑技術(shù)平臺(tái)

　　由具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的制劑專家與具有多年企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的工藝專家組建的科研團(tuán)隊(duì)，經(jīng)多年技術(shù)積累，建立了如下技術(shù)優(yōu)勢：

　　特殊制劑研發(fā)

　　難溶性藥物研究平臺(tái)

　　一致性研究平臺(tái)

　　產(chǎn)業(yè)化研究平臺(tái)

　　技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)

　　致力并建立藥物緩釋、控釋、靶向制劑及微囊、固體分散體、包合、速溶技術(shù)、難溶性藥物等多項(xiàng)制劑技術(shù)平臺(tái)。

　　分析技術(shù)平臺(tái)

　　由具有豐富藥品質(zhì)量研究經(jīng)歷與經(jīng)驗(yàn)的科研團(tuán)隊(duì)組成，對于以ICH為核心的領(lǐng)域內(nèi)先進(jìn)技術(shù)要求與指導(dǎo)原則有深刻理解，并擅長于以下領(lǐng)域

　　特殊制劑研發(fā)

　　復(fù)雜雜質(zhì)研究平臺(tái)：擅于產(chǎn)品實(shí)際存在未知雜質(zhì)的定性、定量研究，尤其擅長降解雜質(zhì)的定性定量研究，并對降解機(jī)理進(jìn)行合理解析;擅于遺傳基因雜質(zhì)的方法學(xué)建立研究;

　　制備分離平臺(tái)：利用LCMS對雜質(zhì)進(jìn)行定性分析，利用制備分離技術(shù)進(jìn)行雜質(zhì)分離及定量分析;

　　制劑一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)：基于對API特性、制劑特性及體內(nèi)藥代的深入理解，制定有效、合理的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對與原研制劑的一致性進(jìn)行有效、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。

　　藥理臨床技術(shù)平臺(tái)

　　與國內(nèi)幾十家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系,并與SFDA等國家管理部門有良好的溝通渠道;并得到業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的大力支持。有豐富的藥理,毒理,藥代,臨床研究的經(jīng)驗(yàn)的積累, 成立自今，已為國內(nèi)外客戶完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后評(píng)價(jià)等300項(xiàng)臨床試驗(yàn)，近100項(xiàng)生物等效性臨床試驗(yàn)，以及幾十項(xiàng)的第三方稽查項(xiàng)目。

　　業(yè)績表現(xiàn)

　　公司長期致力于心腦血管用藥、抗腫瘤、抗生素、老年性疾病用藥的研制開發(fā)，并已為多家國內(nèi)知名上市公司提供服務(wù)。公司目前成功申報(bào)了二十余項(xiàng)專利，并完成了 53個(gè)心腦血管品種的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化 ，17個(gè)內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥完成研發(fā)和轉(zhuǎn)化， 25個(gè)抗腫瘤用藥的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化 ，12個(gè)消化系統(tǒng)品種的轉(zhuǎn)化 ，33個(gè)抗生素新藥品種正在研制及報(bào)批中 ，11個(gè)老年性用藥完成研發(fā)和轉(zhuǎn)化 ，其中大部分為3類新藥.且這些項(xiàng)目的原料藥在部分工藝技術(shù)上均實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。另外公司承擔(dān)了多項(xiàng)工廠委托的高難度原料藥工藝改進(jìn),及制劑技術(shù)改進(jìn)(腸溶制劑、緩釋等)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)化工作。

　　我們的合作伙伴

　　由于公司強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)，突出的業(yè)績表現(xiàn)，目前已與國內(nèi)外幾十家知名制藥企業(yè)合作，如：揚(yáng)子江集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、東北制藥集團(tuán)、雙鶴藥業(yè)、北京泰德藥業(yè)、北陸藥業(yè)、辰欣藥業(yè)，正大天晴制藥、廣東東陽光藥業(yè)、宜昌長江藥業(yè)、浙江醫(yī)藥股份、吳中藥業(yè)集團(tuán)、珠海聯(lián)邦、山東齊魯制藥、華北制藥、江蘇正大豐海制藥、吳中醫(yī)藥、石家莊四藥、通化東寶、通用三洋、浙江京新藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、重慶科瑞制藥、悅康藥業(yè)集團(tuán)、北京紅太陽藥業(yè)、步長藥業(yè)集團(tuán)，石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)桂林南藥、修正藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)、山東瑞陽、山東齊魯制藥、山東新華制藥、輔仁藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、臺(tái)灣生達(dá)藥業(yè)、韓國Daewoong、印度Ranbaxy 、印度CIPLA。